삼성바이오에피스가 개발 중인 9번째 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에 착수했다.
삼성바이오에피스는는 골다공증 치료에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 글로벌 임상 3상 시험에 착수했다고 15일 밝혔다. 임상 3상 시험은 6개 국가의 폐경 후 골다공증 환자 432명을 대상으로 SB16과 오리지널 의약품 사이의 효능과 안전성을 비교·연구하는 방식으로 이뤄진다.
SB16은 미국의 제약바이오기업 암젠이 개발한 골격계 질환 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증이나 암 환자의 골 소실 치료에 쓴다. 지난해 전 세계 매출은 약 3조1,000억원(26억7,200만 달러)이었다.
삼성바이오에피스는 올해 10월부터 건강한 자원자를 대상으로 SB16의 임상 1상을 해왔으며, 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상도 동시에 하면서 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다.
한편 회사는 총 9개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. SB16가 임상 3상에 착수함에 따라 개발을 진행하고 있는 파이프라인 3종(SB12, SB15, SB16) 모두가 판매 허가 신청 전 마지막 임상시험 단계에 진입하게 됐다.
