셀트리온, 내일 코로나19 항체치료제 조건부 허가 신청

셀트리온(068270)이 29일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 조건부 허가를 신청한다. 보건당국이 이를 허가할 경우 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생한다.

정부 고위 관계자는 28일 “셀트리온이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것”이라고 밝혔다. 셀트리온이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다. 식약처는 이에 대해 “최종 조율 절차가 진행 중”이라며 “(셀트리온이 내일 조건부허가를 신청하는지) 확답하기는 어렵다”고 밝혔다.

정부는 최근 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다. 다른 정부 관계자는 “승인 신청서가 접수되면 식약처가 4주가량 검토한 뒤 승인 여부를 결정할 것”이라고 말했다. 최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했지만 이보다 더 서두를 가능성도 있다.



셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다. 셀트리온 관계자는 “코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다”며 “이 기간에 항체치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다”고 설명했다.

이 때문에 코로나19 백신 수급난에 대한 하나의 해결책이 될 수 있다. CT-P59는 치료제뿐 아니라 백신의 역할도 할 수 있다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 “감염된 환자의 바이러스를 즉각 중화하는 효과를 낼 뿐만 아니라 건강한 사람에게 투여했을 때 항체의 반감기인 2~3주 정도 외부에서 들어오는 바이러스를 막아낼 수 있다”고 설명했다.