종근당(185750)이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’이 중증 고위험군 환자에서 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 회사 측은 이달 중 국내 식품의약품안전처에 조건부 사용 승인을 신청할 계획이다.
종근당은 14일 코로나19 중증환자 100여 명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 공개하며 이 같이 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진자 100여 명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약한 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타냈다고 설명했다. 또한 회복에 도달하는 기간이 표준치료군은 14일이지만 나파벨탄 투약군은 10일로 4일 가량 빨랐다.
종근당은 특히 전체 100명의 임상 중 표준치료군에서 질병의 진전으로 인한 사망 사례가 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 사명자가 0명인 점에 주목했다. 회사 측은 “나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로 가능성이 있다는 근거”라고 설명했다.
종근당은 이번 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에서 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청한다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
종근당 관계자는 “중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다”며, “러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것”이라고 말했다.
한편 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여하여 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.
