식약처./서울경제 DB결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에서 불순물이 검출됐다. 다만 관리당국은 환자들에 미치는 건강상 영향이 크지 않은 만큼 해당 약품에 대해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다.
식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사한 결과 트로사민 계열 불순물(MNP, 1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다고 21일 밝혔다.
검출된 불순물 MNP는 NDMA‘(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 통해 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정한 상태다.
식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만 미국의 ’유통 허용한도‘(5ppm)와는 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 정해 유통을 허용하고 있다.
이에 따라 식약처 역시 전문가 자문을 거쳐 MNP 함량이 잠정관리기준을 초과한 제품 중에서도 2.1ppm 이하인 경우에는 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고, 인체영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 리팜피신 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다. 또한 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다.
식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 이하 동안 복용했다고 가정하고 진행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ’10만명 중 0.29명‘이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다.
식약처는 “리팜피신을 복용하는 결핵 환자는 건강에 우려가 있더라도 임의로 복용을 중단하지 말고 의약품을 처방한 의료진과 반드시 상의해달라”고 당부했다.
