셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 받겠다는 목표로 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 있다.
현재 셀트리온이 글로벌 임상 3상을 진행 중인 바이오시밀러는 골다공증·암 환자의 골소실치료제 CT-P41, 자가면역질환치료제 CT-P43, 알레르기 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39 등이다. 오리지널 제품의 미국·유럽 물질특허 만료 시기에 맞춰 CT-P41은 2025년 2월, CT-P43은 2024년 7월 상업화에 나설 계획이다. CT-P39는 2023년 상반기 임상 3상 완료를 목표로 하고 있다.
상용화를 앞둔 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’는 경증·중등증 환자를 대상으로 한 국내 임상 2상에서 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 54%, 50세 이상 폐렴 동반 환자의 입원율을 68% 낮추는 효능을 보였다. 곧 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 얻어 치료에 본격 사용되면 입원환자 수를 줄이고 치료기간 단축에도 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
셀트리온은 현재 10만여명분의 렉키로나주를 생산한 상태며 국내에는 원가로 공급할 계획이다. 또 오는 7월까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터도 긴급사용승인을 획득한다는 목표다. 세계 10여개 국가에서 임상 3상을 진행해 효능과 안정성 데이터를 추가 확보하고 주요국 허가 시점에 맞춰 최대 200만명분을 생산할 계획이다.
코로나19 치료제와 바이오시밀러 제품 생산을 병행하기 위해 생산역량 강화에도 나섰다. 셀트리온은 지난해 11월 인천 송도에 6만 리터 규모의 제3공장, R&D 역량 강화와 복합적 임상시험 수행을 위한 글로벌 생명공학연구센터 건립을 발표했다. 제3공장은 2024년 6월부터 상업생산에 들어갈 예정이다. 셀트리온의 생산시설은 총 25만 리터급으로 늘어난다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
