에이치엘비(028300)의 리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)의 선양낭성암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이번 희귀의약품 지정으로 임상시험 승인 및 허가 기간 등이 단축되는 혜택을 받게 된다.
에이치엘비는 미국 FDA가 신약후보물질 ‘리보세라닙’을 선양낭성암에 대한 희귀의약품으로 지정했다고 3일 밝혔다.
침샘암으로도 불리는 선양낭성암은 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종이다. 현재 승인 받은 표준치료제가 없다. 에이치엘비의 미국 자회사인 엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국과 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다.
FDA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 이 제도를 통한 신속심사(패스트트랙)로 임상시험 승인 및 허가 기간이 단축할 수 있다. 또 전문의약품 허가 신청비용이 면제되고 세금감면 혜택도 받는다. 허가를 취득한 후에는 7년간 시장 독점권이 부여된다.
에이치엘비는 지난 2017년 6월 FDA로부터 리보세라닙의 위암에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 위암 3·4차 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비하고 있다. 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상과 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제 임상 2상도 각각 미국에서 진행하는 중이다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
