아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 고령층 접종 가능 여부를 검토하고 있는 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(약심위)가 “만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”는 내용의 결론을 발표했다.
약심위는 5일 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가들이 논의한 결과를 이날 공개하며 이같이 밝혔다.
지난 식약처의 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단에서는 만 65세 이상 고령자에게도 투여해야 한다는 의견이 우세했다. 하지만 이번 약심위는 “진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 할 수 있고 향후 ‘만 65세 이상의 접종은 예방접종 전문위원회에서 논의하도록 의견을 모았다”고 발표했다.
우선 약심위는 아스트라제네카 백신이 코로나19 예방 목적으로 필요성이 인정되고 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다.
신청 투여용량·투여간격의 경우 허가 사항은 임상 시험에 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목 허가할 수있다는 의견이 나왔다.
이상사례의 경우 검증자문단 의견과 동일하게 “임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준이며 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”고 설명했다. 보고된 이상 사례에 대해서도 허가 사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
임신부에 대한 사용은 “임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다는 허가 신청 사항을 인정하고, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다’로 사용상 주의사항에 기술해야 한다”고 자문했다.
다만 약심위는 문제가 된 고령층에 대한 사용 여부에 대해서는 공을 예방접종전문위원회로 넘겼다. 현재 유럽의약품청(EMA)의 권고에 따라 유럽의 경우 18세 이상 모든 연령층에 아스트라제네카 백신 접종을 허용했지만 독일, 프랑스 등 일부 국가에서는 고령층 접종을 권고하지 않고 있다. 임상적 효과의 근거가 부족하다는 이유다.
약심위는 “효능 및 효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영해야 한다”며 신중한 입장을 보였다. 또한 해당 사항은 향후 예방접종전문위원회에서 논의된다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
