셀트리온 사옥./사진제공=셀트리온셀트리온(068270)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 렉키로나주가 식품의약품안전처로부터 국내 조건부 허가를 획득했다고 5일 공시했다.
렉키로나주 사용 대상은 유전자증폭(PCR) 검사 등을 통해 코로나19 확진 판정을 받은 성인 환자다. 구체적으로는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않으며 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 고위험군 경증에서 중등증 환자에 대해 사용이 허가됐다.
셀트리온은 “렉키로나주 조건부 허가를 획득함으로써 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나 치료제를 공급할 계획”이라며 “현재 진행 중인 치료적 확증 임상(3상) 시험을 통해 렉키로나주(CT-P59)의 유효성 및 안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 예정”이라고 설명했다.
이어 “임상 3상 결과 및 추가적인 자료 제출을 통해 최종 품목허가도 획득하고 유럽·미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
/심우일 기자 vita@sedaily.com
