셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 유럽 판매 승인을 획득했다. 현재 유럽에서 휴미라 오리지널 의약품과 바이오시밀러 시장은 약 4조원에 달한다. 현재 삼성바이오에피스 등이 개발한 휴미라 바이오시밀러 의약품이 오리지널의 시장을 대체하는 상황이어서 치열한 경쟁을 벌일 전망이다.
셀트리온은 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(유플라이마) 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
유플라이마의 오리지널 의약품은 휴미라다. 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 애비브는 휴미라로 지난 해 약 22조원의 매출을 기록했다. 매출 규모가 큰 만큼 복제약 시장도 뜨겁다. 지난 2018년 휴미라의 유럽특허가 만료된 이후 삼성바이오에피스, 암젠 등 글로벌 바이오시밀러 기업들이 일제히 시장에 뛰어들었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 해 3분기 기준 유럽 시장의 휴미라 및 바이오시밀러 시장 규모는 4조원이다. 이 중 오리지널 의약품 휴미라의 시장 점유율은 63%이고 바이오시밀러인 암젠 ‘암제비타’, 삼성바이오에피스 ‘임랄디’가 각각 14%, 13%를 차지했다.
셀트리온의 유플라이마는 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이다. 고농도 제형으로 개발해 약물 투여량을 절반으로 줄였고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 고농도 제형은 시장에서도 인기가 높다. 실제 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다.
업계에서는 셀트리온이 유럽 판매 승인을 받음에 따라 국내 기업들의 유럽 시장 점유율이 확대될 것으로 기대하고 있다. 오리지널 의약품인 휴미라의 시장 점유율이 60%에 달하지만, 유럽 특허 만료 후 미국 외 시장에서 매출이 15% 가량 줄어드는 등 바이오시밀러의 강력한 도전을 받고 있다. 특허 만료와 동시에 삼성바이오에피스가 임랄디를 출시했다. 이어 암젠의 암제비타, 산도스의 ‘하이리모즈’, 마일란·후지필름쿄와기린의 ‘훌리오’ 등이 연이어 출시됐다. 게다가 중국에서는 현재 약 20여 개의 기업이 휴미라 바이오시밀러 임상을 진행하고 있다. 오리지널 의약품 제조사인 애브비는 휴미라 가격을 80%까지 내리는 등 적극적으로 방어에 나서고 있지만 미국, 유럽 등의 약가 인하 정책으로 인해 바이오시밀러수요는 한동안 늘어날 것으로 보인다.
셀트리온은 자가면역질환 치료제의 피하주사제형인 ‘램시마SC’와 함께 유플라이마를 새로운 성장 동력으로 삼겠다는 전략이다. 유플라이마의 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어(091990)를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 등의 과정을 최대한 빨리 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획이다. 특히 고농도 휴미라 바이오시밀러는 유럽에서 최초로 선보이기 때문에 셀트리온헬스케어는 ‘퍼스트무버’ 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화한다는 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 3분기 실적 발표 후 “고농도 제형임에도 경쟁 저농도 바이오시밀러 제품과 비슷한 가격으로 공급해 경쟁력을 확보하겠다”고 밝히기도 했다.
셀트리온 관계자는 "이번 유럽 승인으로 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 인정받아 유럽에서 세계 최초로 고농도 휴미라 바이오시밀러를 선보일 수 있게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다”고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
