신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 업무를 원활하기 위한 '신종감염병백신검정과'가 식품의약품안전처에 신설된다.
식약처는 식품의약품안전평가원에 신종감염병백신검정과를 한시 조직으로 설치하는 내용의 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다고 16일 밝혔다. 코로나19 백신의 신속한 국가출하승인을 위해서다. 식약처는 신설 신종감염병백신검정과 업무를 위해 인력 23명도 증원하기로 했다.
이미 식품의약품안전평가원에 백신검정과가 있지만, 이달 중 시행되는 코로나19 백신 접종계획을 차질없이 이행하고자 전담 조직을 한시적으로 설치한 것으로 풀이된다. 백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가와는 별개로 유통 전 품질을 검증하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
신설 백신검정과는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센, 노바백스 등 국내 도입될 코로나19 백신의 품질을 검정하는 업무를 맡을 것으로 보인다. 국내에서는 아스트라제네카의 코로나19 백신이 지난 10일 식약처의 품목허가를 받았다. 정부는 오는 26일부터 이 백신을 요양병원 등의 만 65세 미만 입소자와 종사자에 접종할 예정이다. 현재 이 백신은 국가출하승인 절차를 밟고 있다.
이에 앞서 김강립 식약처장은 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가를 알리며 신속하게 국가출하승인 절차를 종료하겠다고 밝힌 바 있다. 이르면 이번 주 안에 국가출하승인 절차가 완료될 것으로 보인다. 식약처는 개정안에서 의약품 해외제조소 현지실사 지원 인력 7명, 마스크 등 의약외품 안전관리 인력 7명, 체외진단 의료기기 전문가위원회 운영 등을 위한 인력 4명 등을 증원한다고 밝혔다.
식약처는 오는 17일까지 개정안에 대한 의견을 수렴하고 확정할 예정이다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
