신라젠(215600)이 면역항암제 ‘펙사벡’의 신장암 임상시험 2상에 진입한다.
신라젠은 식품의약품안전처에 펙사벡의 신장암 치료 임상 2a상에 진입하는 내용으로 임상시험계획을 변경 신청했다고 10일 공시했다.
신라젠은 한국, 미국, 호주에서 환자 116명을 대상으로 리제네론의 면역항암제 'REGN2810'(성분명 세미플리맙)과 펙사벡을 병용투여하는 임상 1b상을 진행 중이다.
신라젠은 이 임상에서 펙사벡의 안전성을 확인했고, 향후 임상 1b/2a상에서 유효성을 확인할 계획이다.
신라젠 관계자는 "1∼2개월 내로 임상시험계획 변경이 승인될 것으로 보인다"며 "올해 말까지는 임상 2a상을 완료할 계획이다"고 말했다.
신라젠은 앞서 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 이런 내용으로 변경된 임상시험계획을 승인받았다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
