[서울경제TV=서정덕기자] ㈜셀리버리(268600)는 현재 미국에서 임상진입을 목전에 둔 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’가 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.
iCP-NI는 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용승인(expanded access program: EAP)과 유럽·남미 및 인도 등에서의 글로벌 임상, 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 후 본격적인 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 하기 위하여 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 이미 원료의약품에 대한 공정개발을 끝내고 생산 대기중이다.
미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품 (drug substance: DS) 및 완제의약품 (drug product: DP)을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다고 밝혔다.
셀리버리는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1,000그람 (g)을 생산하여 치료효능 및 안정성평가시험 등에 이미 사용하였다. 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1,200명분의 생산 역시 현재 완료되어 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오 (IntegrityBio)社에서 이를 완제의약품으로 추진중에 있다.
셀리버리는 세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다고 회사 관계자는 설명했다.
또한, GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류 (원숭이: cynomolgus macaque, 50 마리)의 모든 혈장시료 (blood plasma samples) 에서의 약물동태학 (pharmacokinetics: PK) 및 독성동태학 (toxicokinetics: TK) 분석이 미국 코방스 (서머셋, 뉴저지주)에서 완료되어, 임상시험수탁기관인 또 다른 코방스 (프린스턴)의 iCP-NI 전담 임상시험계획규제부서 (IND regulatory team designated for iCP-NI)에 전달되었으며, 임상시놉시스 디자인이 이미 시작됐다고 밝혔다.
조대웅 셀리버리 대표는, "이로써 셀리버리는 임상에 사용할 1,200명분의 완제의약품을 확보했고, GLP 수준의 약물/독성동태학 (PK/TK) 결과도 나왔으니, 모든 iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군설정 등이 포함되어 있는 임상시놉시스까지 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다. 이를 코방스측과 잘 마무리하여 FDA 와의 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다"라고 말했다.
이에 더해, iCP-NI 임상시험계획서의 FDA 승인 이후 계획에 관하여 조 대표는, “미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행하여 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인 (expanded access program: EAP) 또는 긴급사용승인 (emergency use authorization: EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것” 이라고 밝히며, “중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물 (salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는것이 목표”라고 강조했다. /smileduck29@sedaily.com
/서정덕 smileduck29@sedaily.com
