안동 공장 L하우스 전경/사진 제공=SK바이오사이언스SK바이오사이언스(302440)는 안동 공장 L하우스의 코로나19 백신 생산시설이 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 국내 백신 제조 시설이 EU-GMP를 획득한 건 이번이 처음이다.
GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도다. 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다.
SK바이오사이언스는 약 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등 심사 과정을 통과한 후 지난 3월29일 아스트라제네카의 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 제조에 더해 지난달 26일 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 위탁개발생산(CDMO) 제조에 대한 최종 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 향후 미국 식품의약국(FDA)이 승인하는 cGMP 인증 준비에도 착수한다는 계획이다. 또 GMP 인증을 통해 입증한 역량을 바탕으로 L하우스를 증설해 코로나19 백신 위탁생산 이후 요청이 늘고 있는 글로벌 기업들과의 백신 CMO 및 CDMO 사업도 확대해 나갈 방침이다.
L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 신규 백신도 즉시 대량생산 체제에 돌입할 수 있다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “팬데믹을 계기로 전 세계 백신 수요는 폭발적으로 증가할 것으로 예측되고 있고 SK바이오사이언스는 그 중심에 있다”며 “글로벌에서 인정받은 수준 높은 기술력을 바탕으로 사업 확장에 더욱 속도를 낼 것이다”고 말했다.
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
