지난 12일 오전 충북 청주시 녹십자 오창공장에서 민·관·군이 합동으로 모더나 백신 수송훈련을 하고 있다./연합뉴스모더나 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.
김강립 식약처장은 21일 모더나사 코로나19 백신 최종점검위원회 회의결과 브리핑에서 "식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다"고 밝혔다.
21일 오후 충북 청주시 식약처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다./연합뉴스이날 열린 최종점검위원회에서 전문가들은 모더나 백신의 임상시험에서 예방효과가 94.1%로 나타나 허가하기에 충분하다고 봤다. 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4,134명 중 11명, 대조군 1만4,073명 중 185명 발생했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 대부분 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다고 판단했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 반응은 얼굴이 부어오르는 얼굴 부종 2건 등 총 9건이었으나 임상시험 자료를 제출하는 시점에는 모두 회복 중이었다. 얼굴 부종은 미용성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 나타나 식약처는 이 부분을 사용상의 주의사항에 기재했다. 최종점검위원회는 2차 투여 후 예측되는 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 내용도 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.
현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단과 중앙약심에서도 이미 모더나 백신의 효능과 안전성을 인정했다.
정부는 모더나 백신 2,000만명(4,000만회분)을 확보했다. 이 백신은 이르면 2분기에 도입된다. 국내에서는 GC녹십자가 모더나 백신의 허가와 유통을 맡고 있다.
모더나 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저 리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다. 화이자 백신과 같은 방식으로 개발됐다.
이 제품은 미국과 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스 등에서 조건부로 허가했다.
식약처가 사용을 허가한 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 얀센, 모더나 등 총 네 가지로 늘었다. 이 중 현재 국내에서 활용되는 백신은 AZ, 화이자 백신 두 종류다.
김강립 식약처장은 "식약처는 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종받으실 수 있도록 빈틈없는 백신 허가와 출하 승인을 위하여 최선을 다하고 있다"고 말했다.
한편 식약처는 올해 2월 10일 국내 제조로 허가된 AZ 코로나19 백신과 동일한 제품으로, 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 오늘 추가로 허가했다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
