[서울경제TV=배요한기자] 강스템바이오텍(217730)은 전일 ‘2021 강스템바이오텍 미디어 컨퍼런스 데이’를 여의도에 위치한 페어몬트 앰배서더 호텔에서 개최했다고 26일 밝혔다.
강스템바이오텍은 5월초 식약처로부터 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’ 3상IND 승인을 받음에 따라, 언론사를 대상으로 강스템바이오텍의 임상 진행 현황 및 주요 파이프라인에 대한 사업화 계획을 발표하기 위해 미디어 컨퍼런스 데이를 마련했다.
1부 시작에 앞서 강스템바이오텍의 창업자이며 최대 주주인 강경선GVO는 아토피 피부염 치료제의 임상 3상 성공을 위한 회사의 변화와 개선 사항을 설명하고, 혁신적 융복합 제제를 통한 글로벌 제휴를 가속화하여 줄기세포 치료제 기업에서 초격차 전략을 추진하겠다고 인사말을 전했다.
부에서는 나종천 강스템바이오텍 대표가 직접 나서 사업 현황을 발표했다. 나 대표는 “아토피 피부염 줄기세포 치료제 3상 임상에 최첨단 동결제조기술을 적용함으로써 환자 투여시까지 세포의 활성을 최적으로 유지할 수 있게 됐다”며 “병용금지약물 및 구제약물에 대해 통제강화로 임상결과에 대한 교란요인을 제어함으로써 임상 3상 성공의 기반을 면밀히 준비했다”고 밝혔다.
상업화에 성공할 경우 퓨어스템 에이디주는 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제로서 퍼스트 포지션을 선점하게 된다. 또한 단회 투약의 근본치료제로서 기존 치료제 대비 높은 편의성이 특징이며, 투여 후 5년 간 관찰 결과 심각한 부작용이 나타나지 않아 장기간 안전성, 즉 ‘long-term safety’를 확보했다는 점도 경쟁력이다.
나종천 대표는 새롭게 퓨어스템 에이디주의 임상 성공을 이끌 초격차 전략 기술 ‘SELAFTM’ 을 소개했다. SELAFTM는 300여명 이상의 대규모 임상 진행 및 임상 후 안정적 치료제 공급을 위한 기반으로서, Selected Cells(선별된 초격차 줄기세포), Large-Scale(바이오 의약품 안정적 대량 생산), Freezing Technology(약제 유효성 확보를 위한 동결제형 기술) 등 줄기세포 분리 및 생산부터 임상까지 최적화된 One-Stop 플랫폼이다.
이날 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 대동물(염소) 실험 결과 연골 재생, 염증 감소 등 괄목한 성과를 제시해 이목을 집중시켰다. 기존의 약물 치료제는 통증 및 염증 제어에 효과가 국한되었으나, 연골 재생 효과는 골관절염 치료제 시장에 새로운 영역을 개척할 수 있는 신약으로 기대를 모으고 있다.
나 대표는 “줄기 세포에 연골 재생을 위한 융복합물질을 응용함으로서 향후 줄기세포 치료제가 단일 제제에서 벗어나 다양한 바이오 플랫폼을 활용한 기술 전개가 가능할 것”이라며 “현재 전임상 단계이지만 혁신적 유효성이 확인된 바, 시장 진출의 가속화를 위해 글로벌 기업과의 라이선스 아웃을 조기에 추진하여 줄기세포 치료제 개발에 있어 초격차 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
2부에서는 배요한 임상개발본부장이 강스템바이오텍 주요 파이프라인의 임상 추진 현황을 발표했다. 배요한 본부장에 따르면 퓨어스템 에이디주의 두 번째 임상시험 프로젝트명은 ‘퓨린’(FURIN)으로, 3가지 측면에서 개선된 점을 보여주고 있다. 첫 번째는 인력 보완을 통한 전문성 강화이며, 두 번째는 임상시험용 의약품의 최고 세포기능 유지, 세 번째는 환자 중심의 임상 시험 디자인 도입이다. 배요한 본부장은 이를 통행 임상 시험 성공 가능성을 높였다고 전했다.
FURIN은 17개 임상기관에서 수행하며, 올해 7월 첫 번째 투여를 시작해 2022년 4분기 중 임상을 완료한다는 목표다. 2024년 상업화를 이룰 경우 단회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본 개선하는 줄기세포 치료제가 탄생할 전망이어서 줄기세포치료제 시장의 큰 변화가 예상된다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 “이번 행사는 퓨어스템 에이디주 제조공정 개선과 임상시험 설계 보완, 중장기적 사업 전략까지 소개할 수 있어 더욱 뜻 깊었던 자리”라며 “앞으로 강스템바이오텍의 퓨어스템 에이디주 임상 진행과 글로벌 사업화 전략 진행에 많은 관심 바란다”고 말했다.
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