[서울경제TV=김혜영기자]지놈앤컴퍼니(314130)(314130, 대표: 배지수?박한수)의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 지난 4월 말 IND 신청 이후 약 한 달만의 결과다.
사이오토 바이오사이언스는 미국 신시네티 어린이병원(Cincinnati Children’s Hospital Medical Center)에서 이르면 7월부터 자폐증 환자를 대상으로 임상을 위한 첫 투약을 진행한다. 이번 임상시험은 ‘위약 대조(Placebo-controlled) 이중맹검’(double blinded)방식의 ‘무작위시험’(randomized)형식으로 4주 투약을 포함해 총 17주 간 진행될 예정이다.
뇌질환 마이크로바이옴치료제 ‘SB-121’은 전임상시험에서 자폐증 완화에 영향을 미치는 것으로 알려진 체내 옥시토신 분비를 장시간 유지시켜주는 것을 확인한 바 있다. 작년 11월에는 건강인 대상 신생아괴사성장염(NEC) 적응증으로 미국 FDA의 임상 1상 IND를 승인받았다. 임상 1상에서는 ‘SB-121’의 반복투여를 통한 안전성과 초기 유효성을 평가하고 2022년에 자폐증(ASD) 임상 2상 및 신생아괴사성장염(NEC) 환자를 대상으로 한 ‘SB-121’의 임상 1/2상 진행을 목표로 하고 있다.
‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism Spectrum Disorder, 이하 ASD)을 주요 적응증으로 하는 뇌질환 마이크로바이옴 치료제다. ‘SB-121’은 강한 산모의 모유 안에 있는 락토바실러스 루테리(Lactobacillus.reuteri 이하 L.reuteri) 균주로 사이오토 바이오사이언스의 마이크로바이옴 균주 효능을 극대화하는 독자 플랫폼 ABT플랫폼 (Activated Bacterial Therapeutics™) 기술이 적용되어 균주의 체내 안정성과 효능을 높인 것이 특징이라고 회사측은 설명했다.
배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “장-뇌-축 (gut-brain-axis) 이론을 바탕으로 한 마이크로바이옴 뇌?신경 질환 치료제 개발 영역은 마이크로바이옴 산업에서 빼놓을 수 없는 중요한 분야다. 특히, 옥시토신 분비를 촉진해 자폐증 핵심 증상에 대한 치료를 해결한다면, 정신과 분야에서 블록버스터 급 치료제를 기대할 수 있을 것” 이라며, “이번 IND 승인 이후 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스 역시 본격적으로 환자 대상 임상에 돌입하는 만큼, 유의미한 결과 도출을 통해 최초의 마이크로바이옴 뇌?신경 질환 치료제 개발 가능성을 높여 나갈 것” 이라고 말했다./hyk@sedaily.com
/김혜영 hyk@sedaily.com
