[서울경제TV=김혜영기자]뉴지랩파마(214870)가 국제적인 주목을 받고있는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙(Taletrectinib)’의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 한국 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다.
탈레트렉티닙은 일본 ‘다이치산쿄’가 개발한 항암 신약 물질로, 일본과 미국에서 임상 1상을 성공적으로 마쳤다. 특히, 임상 1상에서 투약 후 암이 완전히 소멸된 ‘완전관해’ 사례 1건이 관찰됐으며, 약물이 뇌막(뇌혈관 장벽·Blood-Brain Barrier)을 통과해서 전이된 뇌암을 억제하는 효과를 확인했다.
임상1상에서 탈레트렉티닙은 경쟁 약물인 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에서 ‘객관적 반응률(ORR)’ 93%(14/15), ‘질병 통제율(DCR)’ 93%(14/15)를 보였으며, 잴코리 치료 경험이 있는 환자에서 ‘ORR’ 60%(3/5), ‘DCR’ 100%(5/5)를 나타냈다.
이 같은 임상 초기 데이터는 2021년 ‘ASCO(미국임상암학회)’에 포스터 발표돼 약물의 효과와 안전성으로 국제적 주목을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙은 화이자의 비소세포성 폐암 치료제인 ‘잴코리(Xalkori, 성분명 크리조티닙)’ 와 직접 경쟁할 것으로 보인다.
뉴젠테라퓨틱스는 이번 국내 임상 2상에서 ‘비소세포성 폐암 ROS-1 변이 환자’ 중 ‘잴코리(Xalkori, 복용 환자’ 및 ‘잴코리 내성 환자’를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 향후 성공적으로 제품이 출시되면, 현재 치료방법이 없는 잴코리 내성환자들에게는 유일한 치료제가 될 전망이다.
현재 중국에서 ‘이노벤트 바이오로직’가 별도로 탈레트렉티닙에 대한 임상2상 시험을 진행하고 있으며, 뉴젠테라퓨틱스는 미국 ‘안허트 테라퓨틱스’와 함께 한, 미, 일에서 공동으로 글로벌 임상 2상 시험을 진행하고 있다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “탈레트렉티닙은 이미 임상 1상에서 뛰어난 효과를 보였기 때문에 국내를 포함해, 미국과 일본에서 글로벌 임상 2상 IND 승인이 빠르게 이루어질 것으로 예상된다”며 “올해 하반기 첫 환자 등록 및 투약 후 최초 종양 평가를 진행할 수 있도록 준비하겠다”고 말했다.
그는 이어 “임상 2상이 완료된 이후 국내에서 조건부 사용승인을 획득해 최단기간 내 판매를 위한 품목허가를 취득할 계획”이라고 덧붙였다./hyk@sedaily.com
