셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청했다는 소식에 5% 강세다. 셀트리온제약(068760)은 13% 이상 급등하고 있다.
11일 오전 10시 8분 셀트리온은 전거래일 대비 5.19% 오른 28만 4,500원에 거래되고 있다. 셀트리온제약은 13.34% 오른 15만 8,900원에 거래되고 있으며 셀트리온헬스케어(091990)도 5.82% 오른 12만원에 거래 중이다.
이날 식약처는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 밝혔다. 앞서 식약처는 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군에는 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이 있다. 셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출하며 허가조건 삭제를 신청했다. 보고서에는 셀트리온이 13개국에서 1,315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 시험이 포함됐다. 셀트리온은 변경 신청에 약물의 투여 시간을 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 단축해달라는 내용도 추가했다.
