[서울경제TV=서청석기자]셀리버리(268600)가는 24일 코로나 치료제 유럽 임상시험 진행을 위한 유럽법인 설립신청이 네덜란드 정부로부터 승인을 받아 셀리버리-유럽 (Cellivery-Europe B.V.)이 설립완료 됐고, 동시에 임상신청에 필요한 임상시험계획서 (IND Filing) 자료까지 완성되어 유럽대륙에서의 코로나 치료제의 임상시험 준비를 완료했다고 밝혔다.
유럽의약품청 (European Medicines Agency: EMA)은 유럽연합 회원국 내에서 임상시험을 진행하는 스폰서社는 유럽 내 법정 대리인의 필요를 강제하고 있어, 이번 코로나19 치료제 임상시험을 위한 자회사 (셀리버리-유럽)를 네덜란드 암스테르담에 설립했다.
셀리버리는 유럽 내 임상시험 신청 및 승인 이후, 임상 1상을 폴란드에서 진행하며, 임상 2상부터는 코로나19 상황이 심각한 국가들 (예, 유럽국가 및 인도, 브라질 등)을 대상으로 글로벌 임상으로 확대할 계획이다. 또한, 미국에선 이 글로벌 임상과는 상관없이 독자적으로 임상개발을 진행하는 전략이다. 이후 미국, 유럽 및 제3국들의 임상시험에서 획득한 인간대상 효능자료를 기반으로, 코로나19 바이러스 변이종을 포함한 모든 감염병 환자들에게 표준치료법으로 이 강력한 면역치료제를 공급한다는 계획이며, 코로나19 무증상 확진자 및 경증 환자들을 위한 흡입제형과 먹는 캡슐제형 개발 또한 진행중이다.
셀리버리 코로나 치료제 임상개발 책임자는 “유럽법인 설립 건과는 별개로, 이탈리아 오피스社 에서 진행중인 임상시험계획서 (IND filing documentation)도 막바지에 이르렀다"며, "임상시험계획서는 셀리버리에서 제공한 연구결과 및 비임상시험결과 전체를 기반으로 임상시놉시스 (clinical synopsis)와 임상프로토콜 (clinical protocol)을 포함하고 있으며, 그외 임상시험 진행과 결과해석, 관리방법에 필요한 모든 내용들이 기재되어 있다. 현재는 전체 임상시험계획서까지 완료된 상태다”라고 설명했다./blue@sedaily.com
