아리바이오는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 알츠하이머(치매) 치료제 임상 2상 시험을 연장 시행한 결과 환자의 인지기능이 더욱 향상되는 결과를 얻었다고 5일 밝혔다.
아리바이오는 치매치료제 AR1001의 임상 2상을 미국 21개 임상 센터에서 12개월간 진행했다. 첫 6개월 시험을 완료한 173명의 환자를 상대로 약의 안전성과 유효성이 확인됐고, 추가로 참가 신청을 받아 6개월간의 투약을 완료한 115명을 대상으로 한 연장 시험 결과 전반부보다 약의 효능이 더 뚜렷하게 나타났다고 설명했다.
총 12개월간 AR1001을 다른 약물 없이 단독으로 복용한 환자들은 위약을 복용한 환자들보다 인지기능 평가 지표(ADAS-Cog 13)가 10㎎ 투여군의 경우 1.6점, 30㎎ 투여군은 5.8점 향상된 것으로 나타났다. 치료 수요가 큰 경증도 환자의 지표를 따로 매기면 10㎎ 투여군이 2.2점, 30㎎ 투여군이 8.7점 향상된 것으로 파악됐다.
특히 고도비만을 앓는 경우를 제외하고 AR1001을 단독 복용한 경증도 환자들을 대상으로 인지기능을 평가했더니 10㎎ 투여군의 지표는 2.2점 향상됐고, 30㎎ 투여군에게서 향상된 평가 값은 9.2점에 달했다. 30㎎ 투여군의 평가 값(9.2점)은 기간 연장 전 6개월 시험 당시의 측정치인 5.03을 넘는 수치다.
제임스 록 아리바이오 미국 지사장은 이번 시험 결과에 대해 “기존에 허가된 치매 증상완화제와 달리 인지기능을 향상시키는 질병 조절치료제로서의 가능성과 기존 약물을 대체할 1차 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 것”이라고 평가했다.
정재준 대표는 “임상 2상 결과를 토대로 미국 FDA와 2상 완료 미팅을 한 뒤 연내에 3상 임상시험계획신청(IND)을 하고 내년 초에 임상 3상을 시작할 계획”이라며 “기술특례상장도 추진 중”이라고 말했다.
