정은경(왼쪽부터) 질병관리청장, 권덕철 보건복지부 장관, 김강립 식품의약품안전처장이 지난 7월 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위 전체 회의장에 출석해 있다. /연합뉴스먹는 낙태약 ‘미프지미소’의 연내 국내 허가가 불투명해졌다.
18일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면 질의 답변 과정에서 “미프지미소정 심사 과정 중 일부 자료가 미흡해 해당 업체에 보완 자료 제출을 요청했다”고 밝혔다. 식약처가 추가 자료 제출을 요청하면서 당초 11월12일이었던 심사 처리 기한은 미뤄지게 됐다.
미프지미소는 현대약품(004310)이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널로부터 한국 내 판권과 허가 심사권을 확보해 도입 추진 중인 낙태약으로 현대약품이 추가 자료를 제출해야 한다.
식약처는 가교 임상 면제 가능성은 열어 놓고 있다. 식약처는 국감에서 “중앙약사심의위원회 자문 결과 가교 시험 면제를 검토할 수 있다는 다수 의견이 있었다”며 “수년간 전 세계 사용 현황, 세계보건기구(WHO) 가이드라인, 허가 신청 시 제출한 자료 등을 종합해서 판단하겠다”고 답했다. 가교 임상은 해외에서 임상 시험을 거친 약이 국내 보건 당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 내국인 등을 대상으로 확인하는 임상을 말한다. 가교 임상이 면제되지 않으면 추가로 임상을 진행해야 하기 때문에 품목 허가에 더 오랜 시일이 소요될 수밖에 없다.
