셀트리온(068270)이 체외진단 전문기업 휴마시스(205470)와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(사진)’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 25일 밝혔다.
셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 긴급사용승인을 획득했다. ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온· 오프라인에서 구매할 수 있다.
‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 지난 3~7월에 걸쳐 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.
미국에서 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트하는 연속 검사가 필요하지만, ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 유증상자는 한 번 테스로 감염 여부를 확인하는 게 주요 차별점이다. 무증상자에게는 동일하게 연속 검사를 해야 한다.
셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.
셀트리온은 미국이 점차 ‘위드코로나’ 시대로 접어들면서 진단키트 수요도 높아질 것이라고 기대하고 있다. 이번 FDA 긴급사용승인을 발판삼아 미국시장에서 디아트러스트 전체 제품군의 시장 점유율을 높여나갈 방침이다. 셀트리온은 지난달 미국 국방부 산하 조달청(DLA)로부터 최대 7,382억 원 규모의 전문가용 디아트러스트 제품 공급계약을 따낸 바 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과로, 제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
