유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자. /사진 제공=유한양행해외 제약사 얀센이 유한양행(000100)으로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙'(사진·국내명 렉라자)의 새로운 글로벌 임상에 착수했다. 4건의 글로벌 임상을 기반으로 긍정적 결과를 확보하면서 내년 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가가 가시화 했다는 평가다.
25일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 얀센은 지난달 '레이저티닙' 관련 글로벌 1상 임상 시험을 시작했다. 건강한 성인 20명을 대상으로 '레이저티닙'과 수면마취제 '미다졸람', 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 약물상호작용을 평가하는 연구다. 체내에서 약물상호작용을 유발할 수 있는 약물을 병용 투여했을 때 '레이저티닙'의 농도 변화를 측정한다. 올해 말 완료 목표다.
'레이저티닙'은 올해 1월 식품의약품안전처로부터 국내 개발 31번째 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'의 성분명이다. 폐암 세포성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 기전으로 작용한다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오텍에 '레이저티닙'의 전 세계 판권을 이전하면서 최대 12억 500만 달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금 5,000만 달러와 별개로 1억 달러의 마일스톤(단계별 기술료)을 확보했고, 10억 5,500만 달러 상당의 마일스톤 수취 가능성이 남아있는 단계다.
업계에서는 이번 임상이 '레이저티닙'의 FDA 허가신청을 위한 준비절차라고 해석한다. 통상적으로 FDA는 의약품 개발업체가 FDA 신약허가신청(NDA) 서류를 제출할 때 약물상호작용 평가임상 자료를 요구한다. 환자가 기존에 처방받던 약물과 함께 신약을 복용했을 때 혹시 모를 이상반응 발생 가능성에 대비하려는 조치다. 얀센이 연달아 '레이저티닙' 관련 긍정적인 병용 임상 결과를 확보하면서 FDA 조건부허가신청을 서두르고 있다는 관측이다. 지난달 유럽종양학회(ESMO) 발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙'을 병용 투여한 비소세포폐암 환자 29명 중 12명이 부분반응(PR)을 나타냈다. '오시머티닙'(국내명 타그리소), 항암화학요법 등 다양한 약물치료에도 상태가 악화한 난치성 폐암 환자를 상대로 41%의 반응률(ORR)을 확보하면서 FDA 승인 확률이 높아졌다는 분석이다. 조병철 연세대 의대 종양내과 교수는 "이러한 효능이 유지될 경우 연말경 FDA 혁신의약품지정(BTD)과 내년 가속승인도 가능할 것이다"라고 내다봤다.
유한양행은 ‘레이저티닙’이 글로벌 시장에 진입할 경우 연간 10억 달러(1조 1,000억 원)의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 향후 적응증을 추가하면서 매출 규모를 4~5배 확대할 계획이다.
