식품의약품안전처가 제일약품(271980)이 제조한 고혈압 치료제 3개 품목의 품목허가 취소 절차에 돌입한다. 허가 당시 허위 자료를 제출한 사실이 적발된 데 따른 후속조치다. 제일약품에 위탁생산을 맡긴 거래처 중 동일한 자료를 제출해 허가받은 업체들에도 같은 조치가 취해지면서 총 15개사, 43개 품목이 영향권에 들 전망이다.
식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정 40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 지난달 27일부터 이달 8일까지 제일약품의 의약품 품질관리 실태 등을 점검한 결과, 3개 품목의 허가신청 당시 자료 일부가 허위로 작성됐음을 확인한 데 따른 후속조치를 내린 것이다.
식약처는 올해 4월부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 운영하면서 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 시행하고 있다. 식약처에 따르면 제일약품은 의약품 제조공정 관련 품질관리 기준의 일종인 잔류용매 시험자료를 허위로 작성했다. 현행 약사법은 제약사가 거짓이나 부정한 방법으로 의약품 품목허가를 받은 경우 식약처가 품목허가 취소 절차를 진행할 수 있다.
제일약품에 위탁생산을 맡긴 거래처 중 동일 자료를 제출한 제약사들도 같은 조치를 받는다. 건일바이오팜과 녹십자(006280), 동성제약, 맥널티제약, LG화학, 에이치엘비제약 등 14개사의 41개 품목이 해당된다. 식약처는 문제가 된 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수에 협조해 달라는 내용의 안전성 속보를 의사·약사·소비자 단체에 배포한 상황이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 조치해 달라고도 요청했다.
