식약처가 품목허가 취소 및 회수·폐기 절차를 내린 보톡스 제제./식약처식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 1위 업체인 휴젤(145020)이 국가출하승인 절차 없이 국내에 제품을 판매했다며 판매를 금지하는 품목허가 취소에 착수했다. 휴젤은 즉각 해당 제품은 수출용이기 때문에 국가출하승인 적용 대상이 아닌데도 식약처가 무리한 해석을 하고 있다고 반발하며 법적 대응하겠다는 입장이다. 휴젤은 관련 소식이 알려지며 코스닥 시장에서 전일 대비 19.9% 급락했으며 한국거래소는 매매를 정지시켰다.
식약처는 10일 휴젤과 파마리서치(214450)바이오가 국가출하승인을 받지 않은 채 보톡스 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 이들 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.
보톡스나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제를 국내에서 판매하려면 품목허가를 받았더라도 식약처로부터 품질 등을 세밀하게 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 양사는 이 절차를 밟지 않고 제품을 판매했다는 것이 식약처의 설명이다. 특히 파마리서치바이오의 2개 제품은 수출 전용 의약품인데도 국내에 판매한 것으로 적발돼 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.
휴젤 등 보톡스 업계는 식약처의 대응에 강력 반발하고 있다. 이번에 적발된 제품들은 수출용으로 생산된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 것이다. 그동안 무역상 등을 통해 제품을 해외에 수출하는 것이 관행이었는데 식약처가 최근 들어 문제 삼기 시작했다는 설명이다. 휴젤은 “식약처가 기존에 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다”면서 “취소소송을 제기하는 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침”이라고 말했다.
보톡스 제품이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다는 이유로 품목허가가 취소된 사례는 이번이 처음이 아니다. 지난해 10월 메디톡스(086900)도 같은 이유로 메디톡신 등 보톡스 제품의 품목허가 취소와 판매 중지, 시중 제품의 회수·폐기 명령을 받았다. 메디톡스는 현재 식약처의 결정에 불복해 소송을 진행 중이다.
