[서울경제TV=배요한기자] 우리 식약처가 미국 제약사 머크(MSD)의 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비스'의 긴급사용승인 심사에 착수했다. 이르면 연내 결과가 나올 수 있을 것으로 기대된다.
18일 관련 업계에 따르면 먹는 코로나 치료제 개발은 미국 머크와 화이자가 가장 앞서 있다. 국내에서는 치료제 개발에 실패한 사례가 있지만 경구용 치료제 관련 기업이 있다. 한국비엔씨(256840)는 미국 FDA로 부터 임상2상 시험 승인을 받은 대만의 경구용 코로나 치료 후보물질에 대한 4개국 독점권을 가지고 있다. SK그룹 지주회사인 SK는 화이자의 경구용 치료제 위탁생산을 추진 중이다. 일동제약은 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 치료제 개발에 나서고 있다. 전날 식품의약품처(KFDA)로부터 국내 임상2/3을 승인 받았다.
머크의 경구용 치료제의 임상3상 결과에 따르면, 증상발견 닷새 이내 복용할 경우 입원 및 사망률을 약 50% 까지 낮출수 있는 것으로 알려져 있다. 최근 영국에서 조건부 사용을 승인받아 상용화에는 가장 앞서있다.
화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'는 지난 9월 임상2/3에 진입했다. 최근 공개된 임상2/3 중간결과에 따르면 입원과 사망율을 89%까지 낮춰준다. 아침과 저녁 하루 두차례 세알씩 5일동안 30알을 복용해야 한다. 오는 25일을 전후해 FDA에 긴급사용승인을 신청할 것으로 알려져 있다. 현재 SK(주)가 위탁생산(CMO) 계약을 추진 중이다. 계약체결이 성사되면 SK의 미국 현지 자회사인 SK팜테크가 생산을 진행한다.
미국 FDA 승인을 받아 경구용 코로나19 치료제의 임상단계에 진입돼 있는 국내사례는 한국비엔씨가 현재 유일하다. 한국비엔씨는 올해 1월 대만 골든바이오텍과 경구용 코로나19 치료제 후보 물질 안트로퀴노놀에 대한 4개국 독점계약을 체결했다. 상용화에 성공할 경우 한국비엔씨는 한국과 러시아, 터키, 우크라이나에 대한 유통 및 생산 독점권을 가지게 된다.
한국비엔씨는 안트로퀴노놀의 임상2상 2차 결과가 긍정적으로 나온 지난 6월부터 주가 상승이 시작됐다. 8,000원 내외에서 거래되던 주가는 지난 9월28일 장중 7만원을 넘겼다. 이후, 화이자의 경구용 치료제 임상소식에 급락했다가 현재 2만원대 내외에서 거래되고 있다.
안트로퀴노놀(Antroquinonol)은 경증과 중증 코로나19 환자를 대상으로 한다. 항바이러스, 항염, 항섬유증의 3가지 주요 기능이 확인됐고 버섯추출물 등 천연물을 원료로 하고 있어 부작용이 거의 없어 안정성이 높은 것으로 평가받고 있다. 최근 합성방식 생산물의 물리화학적 동등성이 확인돼 FDA의 긴급승인에 따른 대량생산 가능성도 높인 상태다. 지난 6월 대만 식품의약국으로부터 치료목적의 긴급사용 승인을 받았다.
일동제약은 무증상을 포함해 경증과 중증 코로나19 환자 200명을 대상으로 임상2/3을 진행할 계획이다. 일동제약이 한국 임상을 담당하고 일본 시오노기는 일본과 싱가포르 임상을 동시에 진행한다. 내년 상반기 긴급사용 승인이 목표다. 1일 1회 1정을 5일간 복욕하는 제형이다. /byh@sedaily.com
