JW중외제약(001060)이 기술수출한 아토피피부염 치료신약이 이달 중 글로벌 2상 임상 시험에 진입한다. JW중외제약의 해외 파트너사인 레오파마가 미국식품의약국(FDA)으로부터 2상 임상 시험 계획을 승인받고 후속 절차에 돌입하면서 개발 속도를 내기 시작했다. JW중외제약은 파트너사로부터 200억 원 상당의 계약금을 확보한지 3년 여만에 첫 기술료(마일스톤) 수익을 기대할 수 있게 됐다.
19일 업계에 따르면 레오파마는 최근 JW중외제약으로부터 도입한 아토피피부염 신약후보물질 'JW1601'의 글로벌 임상 2상 시험을 FDA로부터 승인받았다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보 등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 임상 시험 계획을 공개하고 이달 중 환자 모집에 착수할 것으로 확인된다.
JW중외제약 관계자는 "개발 파트너인 레오파마가 아토피피부염 신약후보물질의 FDA 임상 2상을 승인받고 시험을 준비하고 있다"며 "환자 모집에 들어가고 첫 피험자 투약이 이뤄지는 시험에 맞춰 파트너사와 함께 글로벌 개발 계획을 구체적으로 공개할 계획이다"라고 말했다.
JW중외제약 연구원들이 신약 연구 중인 모습/사진제공=JW중외제약이번 임상은 레오파마가 작년 말 돌입했던 JW1601 관련 1상 임상의 후속 임상 격이다. 레오파마는 지난 2018년 8월 JW중외제약으로부터 한국을 제외한 전 세계 시장에서 JW1601을 독점 개발 판매할 권리를 넘겨받는 조건으로 총 4억200만 달러(약 4,760 억원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금이 1,700만 달러(약 200억 원), 임상 개발과 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)가 최대 3억8,500만 달러 규모다. 상업화 이후에는 순매출액에 따라 최대 두 자릿수 비율의 경상기술료(로열티)를 지급하기로 했다. 전임상 단계임에도 혁신신약 약물로서 가치를 인정받아 대규모 계약 체결이 가능했다는 평가다.
JW중외제약은 계약 체결 3년 여만에 파트너사가 후속 임상 절차에 돌입하면서 첫 마일스톤 수익을 기대할 수 있게 됐다. 덴마크 피부질환 치료 시장 1위 기업인 레오파마가 오랜 검증을 거쳐 후속 개발에 나서면서 연구개발(R&D) 기술력을 검증받은 것도 중요한 성과로 꼽힌다.
이번 임상은 중등도~중증 성인 아토피피부염 환자 224명을 모집해 JW1601과 위약을 복용하게 하고 16주간 가려움 증상을 반영하는 습진 중증도 평가지수(EASI) 변화를 측정한다. 임상 참여 기간 중 이상반응 발생건수를 측정해 시험약의 안전성도 살핀다. 미국, 호주, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 일본, 폴란드, 스페인 등 여러 국가에서 임상이 동시 진행될 예정이다. 임상 종료 및 결과 도출 잠정 시점은 2023년 1월로 정해졌다.
JW중외제약은 아토피피부염 치료제 'JW1601'로 제20회 대한민국신약개발상을 수상했다./사진제공=JW중외제약JW1601은 JW중외제약이 자체 개발한 혁신신약 후보물질이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다.
레오파마는 JW1601 도입 이후 식이영향평가를 거쳐 이번 2상 임상 진입을 확정했다. 새로운 적응증인 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 임상 2a상 시험 계획을 독일식약청(BfArM)에서 승인 받고 탐색적 2a임상 시험에도 착수한 바 있다.
글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 전 세계 아토피피부염 치료시장은 2015년 36억 달러 규모를 기록했다. 7.5%의 연평균성장률(CAGR)로 2024년 73억 달러까지 성장할 것으로 예상되는 대형 시장이다. 하지만 염증 완화에 초점을 두고 있는 기존 치료제는 가려움으로 인한 2차감염 위험을 해소하지 못해 근본적인 치료제 개발이 절실하다.
