지아이셀의 연구원이 바이오리엑터를 사용해 자연살해(NK) 세포 배양을 위한 무균공정밸리데이션을 진행하고 있다. /사진 제공=지아이셀지아이셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.
지난해 8월부터 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다.
첨단바이오의약품을 제조하기 위해 지난 6월에 완공된 지아이셀의 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 시설은 분양면적 3,400㎡(약 1,000평) 규모로 조성됐으며, 세포치료제와 단백질 생산 시설에 내년까지 총 200여 억 원의 예산이 투입될 계획이다.
GMP 시설에서는 파이프라인의 공정 이해도가 높은 직원들이 기술이전과 시료생산을 직접 수행한다. 면역세포 플랫폼의 핵심인 보조 단백질부터 개발 중인 다양한 면역세포치료제까지 모두 생산할 수 있는 인프라가 구축돼 있다. 이를 통해 슬롯 확보가 치열한 세포치료제 위탁생산업체(CMO)에 의뢰하는 것과 비교해 짧은 시간 내에 고품질의 임상시료를 생산해 낼 수 있다.
김형민 지아이셀 GMP 부문장 상무는 “이번에 제조업 허가를 받은 시설은 첨단바이오의약품을 제조할 수 있는 제조 시설, 기기·설비, 품질 및 운영 시스템 등에서 선진 GMP 수준의 요건을 충족시켰다”며 “본 시설을 이용해 면역세포 기반의 상업용 의약품 생산까지 가능하다”고 설명했다.
민병조 지아이셀 사장은 “GMP 시설을 이용해 지아이셀의 우수한 세포치료제 개발을 가속화하고, 고통받는 환자들에게 하루빨리 치료 옵션을 제공하는 것이 목표”라며 “세계적 수준의 세포 배양 기술을 바탕으로 최첨단 스마트팩토리 시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료제 개발 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.
