김강립 식품의약품안전처장이 12일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 노바백스 코로나19 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다./연합뉴스식품의약품안전처가 SK바이오사이언스(302440)가 국내에서 제조하는 노바백스 코로나19 백신을 품목허가했다. 이로써 노바백스 백신은 아스트라제네카(AZ), 화이자, 모더나, 얀센에 이어 5번째 코로나19 백신이 됐다.
식약처는 12일 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다. 제품명은 ‘뉴백소비드프리필드시린지’다.
이날 허가된 노바백스의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 재조합 단백질(합성항원) 백신이다. 이 제품은 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품까지 제조한다.
인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 유전자재조합 기술로 만들어진 게 특징이다. 2∼8도에서 5개월간 냉장 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 별도의 해동 절차가 필요 없다.
18세 이상의 성인이 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 백신이 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다는 점이 큰 장점이다.
백신의 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 백신 접종 완료 후 코로나19 바이러스에 감염돼 중증 환자가 발생한 경우는 임상에서 나오지 않았다. 백신 접종 후 전신 이상반응 근육통·피로·두통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 1일 이내 없어졌다. 중대한 이상사례로는 영국 임상시험에서 심근염 1건이, 미국 임상시험에서 혈관부종·중추신경계염증·말초신경병증·혈소판감소증 등 4건이 보고됐다.
노바백스 백신은 출하승인을 거쳐 국내에 공급될 예정이다. 김강립 식약처장은 “국가출하승인 준비는 이미 완료돼 빠르면 2월 초 현장에서 접종 가능하도록 사용될 수 있을 것 같다”고 말했다. 이어 “구체적 예방접종 시기는 질병관리청 사용계획과 회사 공급 상황에 따라서 변동될 수 있다”고 덧붙였다.
그는 또 노바백스 백신의 장점에 대해 “유전자 재조합 백신은 B형 감염 백신이나 자궁경부암 백신과 같은 이런 다른 백신에서도 사용되었던 기술이 적용된 제품이며 현장에서 1회용으로 이미 주사기 안에 충전이 돼 있는 방식으로 공급되고 접종이 되기 때문에 보다 편리하게 접종될 수 있다는 측면에서 다양한 형태로 접종의 새로운 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다”고 했다.
