셀트리온(068270)은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명 : 레그단비맙)’가 12일(현지 시간) 스위스 의약품청으로부터 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.
셀트리온은 지난해 한국·유럽 규제기관으로부터 렉키로나 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아·브라질·페루·호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)를 받았다.
코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 1월 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자수는 1만4,761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다.
렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
또 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했으며 6일 기준 국내 236개 병원 3만8,001명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나가 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 말했다.
