SK바이오사이언스 직원이 경북 안동 L하우스에서 생산된 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 검수하고 있다./사진 제공=SK바이오사이언스SK바이오사이언스(302440)는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가 획득했다고 25일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 지난 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 위탁생산(CMO) 계약을 통해 원액 생산을 진행해 왔다.
SK바이오사이언스는 지난해 11월부터 약 두 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과하며 세 번째로 L하우스 CMO 생산시설의 EU-GMP 인증을 획득했다. 앞서 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다. 회사 측은 노바백스 코로나19 백신 제조시설 중 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중으로, 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.
SK바이오사이언스는 국내 백신 제조시설 중 처음으로 EU-GMP를 획득했다. EMA가 승인하는 EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르기까지 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도다. 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. 이번 인증으로 백신 생산 관련 국제 경쟁력을 재차 입증받으면서 노바백스 코로나19 백신의 공급에 속도를 낼 계획이다.
노바백스는 최근 EMA를 포함해 세계보건기구(WHO)와 인도, 인도네시아, 필리핀, 프랑스, 호주 등의 규제기관으로부터 코로나19 백신 사용을 승인 받았다. 국내에선 지난 12일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 품목허가를 획득하고, 총 4,000만 회 접종분의 공급을 준비 중이다. 다음달 중 본격 접종이 시작될 것으로 관측된다. 현재 코로나19 백신의 원액부터 완제품까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.
SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO 사업 확대에도 한층 박차를 가할 방침이다. L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신을 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다는 점이 고무적”이라며 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 오는 2024년까지 약 2,000억 원을 투자해 L하우스의 제조 설비를 증설하고 메신저리보핵산(mRNA), 차세대 바이럴 벡터(Viral vector) 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 기존 L하우스 부지 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9,130㎡(3만 여 평) 규모의 부지를 추가 매입하고 공장 규모 확장에도 나선다. 또한 인천 송도 국제도시에 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 신축하고 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라를 확대할 계획이다.
