메디톡스, 휴젤 등 국내 보톡스 기업들이 간접 수출 품목을 국가출하승인 없이 국내에 판매한 것의 적법성을 두고 정부와 법적 다툼을 벌이는 가운데 한국제약바이오협회가 업계 입장을 대변하는 건의서를 식품의약품안전처에 전달했다.
30일 제약·바이오 업계에 따르면 협회는 식약처에 "보툴리눔 톡신 제제를 국내 무역회사를 통해 수출하는 방식의 간접 수출 역시 수출에 해당하므로 해당 품목의 국가출하승인은 면제해야 한다"는 취지의 건의문을 전달했다.
보톡스로 일컫는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다.
보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 별도로 받아야 한다.
식약처는 지난 2020년 10월 메디톡스, 2021년 12월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제가 국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다.
이 회사들은 식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 및 판매된 의약품이기 때문에 국가출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 식약처가 ‘국내 판매’로 해석한 것이라는 주장이다.
메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오는 식약처에 행정소송을 제기해 품목허가 취소 처분의 효력을 본안 소송 판결 선고일 뒤로 미루고 생산과 판매를 재개한 상태다.
