셀트리온, 애브비와 특허 합의… 21조원 '美 휴미라 시장' 진출

셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 '유플라이마(사진)'를 내년 7월부터 미국에서 판매할 수 있게 됐다.



셀트리온은 27일 휴미라 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의에 성공했다고 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 내년 7월부터 미국에서 휴미라의 바이오시밀러인 유플라이마를 판매할 수 있다. 회사 측은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가를 신청한 상태로 올해 안에 허가 승인이 나올 것으로 기대하고 있다.

휴미라는 애브비가 개발한 오리지널의약품으로 류마티스 관절염 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 2021년에 약 207억 달러(약 25조 3368억 원)의 매출을 기록한 ‘블록버스터’ 신약이다. 미국 시장규모는 173억 3000만 달러(약 21조 2119억 원)로 세계 최대다. 글로벌 블록버스터인 만큼 내년 특허 만료를 앞두고 화이자, 암젠, 삼성바이오에피스 등 9곳 이상 글로벌 기업이 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다.

셀트리온은 유플라이마가 세계 최초의 휴미라 고농도 바이오시밀러라는 점을 내세워 미국 시장 공략에 나선다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄였고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다는 게 회사측 설명이다. 이미 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 상태다. 지난해 2월 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 판매허가를 획득해 현재 유럽시장에서 판매하고 있다. 올 2월에는 유럽에서 40㎎/0.4㎖의 용량에 이어 80㎎/0.8㎖의 용량 제형의 추가 판매허가를 받아 환자 상태에 따라 다양한 처방도 가능하다. 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득해 올 3월부터 본격 판매를 시작했다.

회사 관계자는 “이번 특허 합의에 따라 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러라는 차별점으로 경쟁사들과 승부하겠다"고 말했다.