국가임상시험지원재단CI. 사진제공=국가임상시험지원재단최근 2년 간 단일국가·다국가 임상시험에서 한국의 분산형 임상시험 비율이 선진국 내에서 낮은 수준을 기록했다. 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국 수준에도 못 미치는 것으로 나타났다.
국가임상시험지원재단은 9일 ‘2022년 글로벌 임상시험 동향’ 2호를 발간하며 이같은 내용을 밝혔다. 주요 게재 내용은 영국의 공공 주도 비대면 임상시험 확대·분산형 임상시험 글로벌 동향·임상시험의 디지털 전환 등을 골자로 한다.
분산형 임상시험이란 정보 통신과 기술의 발달로 공간적 제약을 최소화하며 진행하는 임상시험을 말한다. 전통적인 임상시험 방식은 임상시험센터 등에서 환자를 모집해 임상시험을 진행하는 방식이다. 이러한 방식에서 모니터링 기기 등을 활용해 특정 공간에 얽매이지 않고 임상시험을 진행하는 것을 분산형 임상시험이라고 일컫는다. 분산형 임상시험을 여러 국가에서 진행할 경우 다국가 분산형 임상시험이 된다.
단일국가 분산형 임상시험 순위는 영국이 12.8%로 1위를 차지했고, 호주·뉴질랜드·캐나다·덴마크가 뒤를 이었다. 다국가 분산형 임상시험 순위는 뉴질랜드가 11.3%로 1위를 기록했고 뉴질랜드·영국·덴마크·캐나다·독일 순으로 높은 비율을 차지했다.
보고서에 따르면 대체로 중진국과 동아시아 국가에서 분산형 임상시험 비율이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 한국은 단일국가·다국가 임상시험에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하고 있는 상황이다.
한국의 분산형 임상시험 비율이 선진국·중진국에 비해 뒤쳐지는 원인은 기술적인 요인이 큰 것으로 풀이된다. 국가임상시험지원재단 관계자는 “분산형 임상시험 자체가 낮은 것은 임상시험 영역에 기술·플랫폼 시스템 등의 도입이 저조하기 때문”이라고 설명했다.
전통적으로 임상시험에 대해 갖는 부정적 인식도 임상시험의 낮은 참여율로 꼽힌다. 해당 보고서는 “(한국에선) 전통적 임상시험에 낮은 참여율로 운영상 비효율성이 발생한다”고 분석했다. 국가임상시험지원재단 관계자는 “임상시험 인식 자체가 서구와 다르다”면서 “서구의 경우 신약 개발에 참여한다는 의미지만 한국에서는 그런 의미로 작용하지 않는다”고 말했다.
분산형 임상시험을 포함해 임상시험에 대한 낮은 참여율은 제약 업계의 신약 개발에 어려움을 초래한다는 분석이다. 이 관계자는 “신약 개발은 임상 시험을 진행한 자료를 기반으로 승인 되는 것인데, 참여자 자체가 부족하니 시험이 되지 않는다”고 했다.
배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “임상시험의 디지털 전환과 관련해 태스크 포스(TF)를 구성해 산업계 의견을 수렴하고 규제 완화 방안을 모색할 것”이라며 “국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보에 일조할 것”이라고 밝혔다.
