한독(002390)이 차세대 항암제 ‘ABL001(CTX-009)’의 임상 시험을 외국에서 진행하는 것에 대한 당국의 승인을 받았다. 한독은 이번 승인으로 이 약물의 글로벌 임상을 가속화할 수 있게 됐다고 밝혔다.
한독은 26일 식품의약품안전처로부터 ABL001(CTX-009)임상 2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서 변경을 승인 받았다고 30일 밝혔다.
ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와의 라이선스 계약을 통해 국내 권리를 보유하고 있다. 2021년 2월부터 담도암에 집중해 ABL001(CTX-009) 한국 임상 2상을 주도하고 있다.
이와 함께 한독 관계사인 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 디자인과 결과를 토대로 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 ABL001(CTX-009) 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다. 최근 콤패스 테라퓨틱스가 발표한 ABL001(CTX-009) 임상 자료 또한 한국 임상 2상 1단계에 근거하고 있다. 앞으로 양사는 한독이 주도하고 있는 한국 임상과 동일한 프로토콜로 미국 내 임상 2상을 협력해 진행할 계획이다.
담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상의 디자인은 전이성 담도암 환자에서 임상적으로 의미있는 결과를 보였던 임상 1b상으로부터 도출했다. ABL001(CTX-009) 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 파클리탁셀과 ABL001(CTX-009)을 병용 투여하는 방식이다. 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자 중에서 이전에 1차 또는 2차의 전신 항암치료를 받은 환자들을 대상으로 진행된다.
김영진 한독 회장은 “ABL001(CTX-009)은 한독이 진행하고 있는 담도암 환자 대상 임상에서 유의미한 부분관해와 종양감소 데이터를 보여주고 있다”며 “ABL001(CTX-009) 글로벌 임상이 본격화된 만큼 현재 제한적인 담도암 치료에서 이 약물이 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
