국내 최초로 개발된 SK바이오사이언스(302440)의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(GBP510)’가 품목 허가 초읽기에 들어간다.
27일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 중앙약사심의위원회 회의를 거친 결과 GBP510의 품목 허가가 가능할 것으로 나타났다. 중앙약사심의위원회는 최종점검위원회 직전 단계인 만큼 상용화 직전이라는 설명이다. 위원회는 기허가된 백스제브리아주와 GBP510 면역원성 임상을 비교한 결과 코로나19 예방 목적에서 국내 필요성이 인정된다고 밝혔다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 나타났다. 다만 식약처는 1차 접종 시 부작용이 발생할 수 있다고 설명했다. 1차 접종 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로·근육통·두통·오한·발열·관절통·오심·구토·설사 등이 발생률이 높다는 설명이다. 위원회는 이러한 부작용은 예측되는 이상 반응으로 접종 시 안내가 필요하다고 했다. 예측되지 않은 이상 사례는 백신군의 약 13.3%(3029명 중 402명)에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위소양증·어지러움·통증 등이다. 아울러 급속 진행성 사구체신염이 1건 발생하기도 했다.
백신의 면역원성 결과는 높은 것으로 나타났다. 위원회는 “기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐다”며 “혈청전환율이 백신군 98.0%, 대조군 87.3%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 설명했다. 위원회는 품목 허가를 위한 면역원성 결과는 인정 가능한 수준이라고 설명하며 허가 후 백신 예방 효과 자료를 지속적으로 제출하도록 권고했다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단 후 ‘최종점검위원회’에서 허가 여부를 최종 결정할 방침이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “6월 내로 최종 허가를 결정할 것”이라고 밝혔다.
