한국파마(032300)가 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획을 신청 소식으로 투자자들의 관심을 받고 있다. 한국파마의 철 결핍 치료제는 가교임상이 마무리되면 품목허가 신청이 가능한 의약품으로 품목허가를 받게 되면 국내 매출 상승을 견인할 것이라는 예상이다.
12일 한국고래소 등에 따르면 한국파마는 오후 2시 12분 현재 전 거래일대비 26.07% 오른 3만 5300원에 거래되고 있다. 거래량은 378만 2446주에 달한다.
이는 한국파마가 국내에서 최초로 도입되는 철 결핍 치료제 KP-01의 임상시험계획을 신청한 것과 관련이 있다. 한국파마는 지난해 8월 영국의 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결하고, 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.
한국파마는 12개월간의 가교 임상이 완료된 후 바로 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다.
KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철 결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림과 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 또 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다.
한국파마 관계자는 “KP-01은 특장점으로 국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대된다”면서 “국내에서 품목허가를 받으면 매출 상승을 견인하게 될 것”이라고 말했다.
한국파마는 2018년 노르진과 세계 최초 1L 장세정제인 ‘플레뷰산’ 공급 계약 체결에 이어, 이달에는 대만 기업 오리엔트파마와 소아용 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 ‘메티듀어’(Methydur) 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결하는 등 오리지널 의약품 공급에 힘쓰고 있다.
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