부광약품, 조현병 치료제 연내 신약허가 신청 소식에 주가 ↑[Why 바이오]

부광약품(003000)의 조현병 치료제 ‘루라시돈’이 연내 신약 허가 절차를 밟을 것으로 전망되자 시장의 이목을 끌고 있다.

26일 부광약품의 주가는 오전 11시 기준 9700원에 거래됐다. 이는 전날 대비 340원(3.63%)오른 수치다. 장중 고가는 9970원을 기록했으며 거래량은 181만 주다. 거래대금은 177억 2300만 원 수준이다. 부광약품의 주가는 오후 2시께 상승세를 이어갔다. 전날과 비교해 430원(4.59%) 오른 9790원에 거래되고 있으며 장중 고가는 1만 50원을 기록했다. 거래량은 두 배 가량 증가한 345만 주 가량이다.

이러한 주가 상승은 부광약품의 조현병 치료제 ‘루라시돈’이 임상 3상 과정에서 통계적 유의성을 확보한 것이 긍정적으로 평가됐기 때문으로 풀이된다. 1차 평가지표는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가했으며 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제인 ‘쿠에티아핀’과 비교했을 때 결과에서 비열등성에 대한 통계적 유의성이 나타났다.



이러한 임상 3상 결과를 바탕으로 연내 신약 허가에 돌입하는 것도 시장의 이목을 끌었다. 부광약품은 “이번 임상 결과를 기반으로 성적서를 작성해 올해 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정”이라고 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 부광약품이 한국 독점 개발·판권을 확보하고 있는 것으로 알려졌다.

루라시돈의 임상은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 진행됐다. 환자들을 무작위로 배정했으며 이중눈가림 임상시험으로 임상 시험의 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해 비열등성을 평가하기 위해 이뤄졌다. 부광약품 관계자는 “루라시돈은 영국·스위스·러시아 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득했다”며 “북미시장에서 2조 6000억 원 가량의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라고 설명했다.

부광약품은 루라시돈에 대해 연매출 수백억 원이 가능한 대형제품으로 보고 있다. 이를 바탕으로 중추신경계 제품군의 포트폴리오 강화와 함께 매출 도약을 이루겠다는 방침이다.



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