미코바이오메드 사옥. 사진 제공=미코바이오메드미코바이오메드(214610)가 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
미코바이오메드가 이번에 획득한 수출허가는 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트다. 미코바이오메드는 수출허가 획득을 위해 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 진행했다. 그 결과 민감도(양성 확인율)와 특이도(음성 확인율) 모두 100%의 결과를 얻어 성능을 입증했다는 것이 사측의 설명이다.
미코바이오메드는 감염병혁신연합(CEPI) 등의 국제 보건협력기구에 원숭이두창 바이러스 진단키트를 공급해 아프리카 지역을 공략할 계획이다. 회사 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인을 신청할 예정”이라고 설명했다.
