세포치료제 개발에 뛰어든 국내 제약·바이오 기업들이 내년부터 본격적인 글로벌 임상에 돌입한다. 시장 규모가 2026년에 70조 원으로 성장할 것으로 예상되는 시장을 두고 글로벌 빅파마들과 정면 승부를 벌이는 것이다. 특히 국내 제약·바이오 업계가 공을 들이고 있는 3세대 항암 세포치료제는 아직 글로벌 빅파마들도 많이 진출하지 못한 영역이어서 ‘속도전’이 중요한 만큼 내년부터 시작하는 임상에 대한 기대가 크다.
HK이노엔 연구원이 경기도 하남에 있는 세포유전자 치료제 생산시설인 C&G개발센터에서 실험하고 있다.27일 업계에 따르면 LG화학(051910)은 올해 안에 차세대 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘LR19023’의 전임상을 마치고 내년에 미국 임상 1상에 돌입할 계획이다. 현재 동물모델 암종에서 효과를 확인하고 있는 LR19023은 난소암 등 고형암 치료제로 개발될 예정이다. LG화학은 임상 1상 이후 글로벌 임상을 추진해 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.
CAR-T 세포치료제는 우리 몸의 면역 세포인 T세포를 활용한 치료제다. T세포에 암 세포를 찾아내는 특수 수용체(CAR)를 장착 시키면 CAR-T 치료제가 된다. 외부에서 배양한 CAR-T 세포치료제는 환자의 몸 안에서 암 세포만 공격해 암을 치료한다. CAR-T 치료제는 암의 종류와 환자 개개인에 따라 맞춤형으로 제작할 수 있다는 장점이 있다. 현재 상용화된 CAR-T 치료제는 글로벌 제약사 노바티스의 ‘킴리아’를 포함해 5개에 불과하다.
HK이노엔은 네덜란드 바이오기업 글리코스템과 함께 공동 개발 중인 고형암 NK(자연살해)세포치료제 ‘IN-B015’의 유럽 임상 1상을 연내 마무리 하고 내년 초 임상 2상에 착수할 예정이다. NK세포치료제는 자연살해세포인 NK세포가 암 세포를 만나면 암을 파괴하는 원리를 이용한 치료제다. NK세포는 T세포보다 배양하기 쉽다는 장점이 있다. CAR-T 치료제는 자가 T세포만 활용해야 하지만 NK세포는 타인의 세포를 활용할 수 있어 대량 배양이 가능하다. 통상 임상 2상 이후 조건부 허가가 이뤄지는 글로벌 세포치료제 허가 추세를 고려하면 HK이노엔도 임상 2상 이후 조건부 허가 절차를 밟을 것으로 예상된다.
지씨셀(144510)도 내년 상반기 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 미국 임상 1상을 시작한다. 지씨셀은 임상 1상에서 투약 용량 등을 결정한 다음 임상 2상에 연달아 착수할 방침이다. AB-201은 암 유전자의 일종인 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 과발현 유방암·위암 등 고형암을 치료하는 제대혈 유래 세포치료제로 개발 중이다. CAR-NK 세포치료제는 NK세포에 특수 수용체 CAR을 달아 암을 표적하는 정밀도를 높인 치료제다. CAR-NK 세포치료제는 CAR-T 치료제와 달리 현재까지 상용화된 제품이 없다. 업계 관계자는 “세포치료제는 과학 기술의 혁신성만 있다면 충분히 글로벌 빅파마와 경쟁이 가능한 영역”이라며 “국내 제약·바이오 기업들이 세포치료제 시장에 진출해 글로벌 빅파마들과 승부를 벌여볼 만 하다”고 말했다.
시장 규모가 크고 기술력만 있으면 시장 선점이 가능하기 때문에 국내 제약·바이오 기업들이 속속 진출하고 있다. 종근당(185750)은 이날 서울성모병원 옴니버스파크에서 세포·유전자 치료제 연구센터 ‘Gen2C’ 개소식을 열었다고 밝혔다. 기존 방법들로는 개발이 어려웠던 희귀·난치성 치료제를 개발할 예정이다. 종근당은 최근 이엔셀과 전략적 투자 및 세포·유전자치료제 공동연구를 위한 양해 각서(MOU)를 체결하는 등 세포치료제로 신약개발 범위를 확대하고 있다.
