[서울경제TV=김혜영기자]HLB(028300)의 항암신약 ‘리보세라닙’이 글로벌 간암 1차 치료제 임상을 마치고 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있는 가운데, 최근 생물학적동등성 시험(bioequivalence test)을 성공적으로 마치는 등 신청 준비가 순항하고 있다고 6일 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 ‘엘레바(Elevar Therapeutics)’와 중국 항서제약은 최근 중국과 캐나다에서 각각 제조된 리보세라닙의 생물학적동등성 시험을 진행했다.이번 시험을 통해 캐나다(엘레바 제조시설)와 중국(항서제약 제조시설)에서 제조된 리보세라닙에서 일관된 품질이 확인됨에 따라, NDA 준비와 이후 CMC(화학제조품질) 절차에 청신호가 켜졌다고 회사측은 설명했다.
현재 간암을 비롯 위암, 선낭암에 대한 글로벌 임상을 마치고 순차적으로 NDA를 준비중인 HLB와 항서제약은 양사 최고경영진까지 참여하는 협조체계를 갖추고 적응증별 임상시험 자료분석과 제출서류 준비에 집중하고 있다. 국내 기업으로는 처음으로 기술수출 없이 NDA를 직접 진행하는 만큼, FDA와 적극적으로 소통하며 서류의 완성도를 높이고 있다고 회사측은 덧붙였다.
엘레바의 정세호 대표는 “혹시라도 엘레바의 공정과 항서제약의 공정에 상이함이 있지 않을까 긴장하며 시험결과를 기다려왔다. 다행히 이번에 리보세라닙 정제의 생물학적동등성 입증에도 성공해 매우 중요한 고비를 넘겼다고 판단한다"며 "현재 항서제약과 긴밀히 소통하고 있고, NDA 제출 준비도 계획대로 순항하고 있다”고 말했다. /hyk@seadaily.com
