美 FDA 2상 승인 소식에 압타바이오 상승 [Why 바이오]

압타바이오(293780)가 조영제유발 급성 신장손상 치료제 임상 2상 계획에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝히면서 10일 주식시장에서 이 종목에 투자자 관심이 모였다.

압타바이오는 이날 전날 종가 대비 5.41% 오른 1만 1700원으로 거래를 마쳤다. 이날 거래량은 205만 여주로 전날의 28만 여 주에 비해 크게 늘었다.



이날 압타바이오에 투자자 관심이 모인 이유는 조영제유발 급성 신장손상 치료제인 '아이수지낙시브(APX-115)’에 대한 미국 임상 2상 허가 소식이 전해졌기 때문이다. 압타바이오 측은 “이번 2상 임상 시험 계획 승인에 따라 심혈관중재시술을 받는 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 안전성과 유효성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

조영제는 의학적 검사나 시술 시 특정 조직이나 혈관이 잘 보이도록 인체에 투여하는 약물을 의미한다. 조영제유발 급성 신장손상은 조영제를 투여한 후 신장 기능이 급성으로 악화되는 질환이다. 심혈관중재시술(신장스텐트 삽입시술)시 조영제 유발 급성 신장손상으로 인한 관련 합병증 발생 및 사망률이 증가하고 있다고 압타바이오 측은 설명했다.

이 질환 치료법에 대한 활발한 연구가 이뤄지고 있지만 아직까지 승인받은 치료제는 없는 실정이다. 회사 관계자는 “의학적으로 미충족 수요(unmet needs)가 크다”며 “이런 상황을 고려해 FDA에 아이수지낙시브의 패스트트랙을 신청할 예정”이라고 밝혔다.

이번 조영제유발급성신장손상 적응증 임상 연구는 기존 당뇨병성신증의 임상 2상 결과에서 얻은 데이터를 바탕으로 진행된다. 압타바이오 관계자는 "치료제가 없는 조영제 유발 급성신장손상 질환에 대해 아이수지낙시브가 새로운 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.