박소연 프레스티지바이오파마 대표. 서울경제DB프레스티지바이오파마(950210)의 ‘허셉틴’ 바이오시밀러의 임상 3상 전체에 대한 최종 분석 논문이 국제 암 전문 학술지에 실렸다. 프레스티지바이오는 이를 계기로 미국 식품의약국(FDA) 허가신청(BLA) 준비를 본격화할 방침이다.
프레스티지바이오는 7일 ‘HD201(투즈뉴)’의 임상 3상 최종 논문이 BMC(BioMed Central Cancer)’에 등재됐다며 이같이 밝혔다. HD201은 로슈의 항암제 허셉틴의 복제약이다.
프레스티지바이오에 따르면 이번 논문은 임상 환자들의 장기 생존율과 안전성 등을 비교·분석하고 HD201과 오리지널 약 허셉틴 간의 동등성을 다시 한번 입증한 점에서 주목받았다.
HD201의 글로벌 임상 3상은 2018년 2월부터 2022년 1월까지 총 12개국에서 502명의 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 진행됐다. 무작위 선정 방식으로 나뉜 HD201 투여군과 원약 투여군을 비교·분석했다.
전체 임상 환자를 대상으로 약 37.7개월 동안 경과를 추적한 결과 HD201는 장기적 효능과 안전성 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 약물을 투여 받은 환자의 3년간 무사건생존율(event-free survival rate)은 HD201 투여군에서 85.6%, 원약 투여군에서 84.9%를 기록했다. 3년간 전체생존율(overall survival rate) 역시 HD201 투여군 95.6%, 원약 투여군 96.0%로 나타나 HD201과 오리지널 약의 동등성이 확인됐다.
박소연 프레스티지바이오 대표는 “3상 결과를 토대로 미국과 유럽, 캐나다, 한국 등 전세계 각지에서 하루 빨리 품목허가 승인을 받을 수 있도록 서류 제출 및 후속 대응에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
