박소연 프레스티지바이오파마 대표. 사진 제공=프레스티지바이오파마프레스티지바이오파마(950210)가 개발 중인 췌장암 항체신약 ‘PBP1510(울레니스타맙)'이 미국 식품의야국(FDA)로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다. 이례적으로 짧은 심사 기간을 거쳐 패스트트랙으로 지정된 만큼 후보물질의 가치가 높을 것이란 기대감에 프레스티지바이오파마와 프레스티지바이오로직스(334970)의 주가가 동반 급등했다.
프레스티지바이오파마는 "지난 27일 신청 후 불과 보름 만에 패스트트랙을 지정된 것은 매우 이례적"이라며 "이는 항체신약 PBP1510의 신속개발 필요성과 우수성을 인정받은 것이다"고 설명했다. 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510과 췌장암을 조기 발견할 수 있는 진단키트 개발에 더욱 속도를 올려 췌장암 전분야 치료 생태계를 완성하는 전략을 진행 중이다. 이번 패스트트랙 지정으로 임상개발과 함께 허가신청 준비를 동시에 진행할 수 있어 상용화까지 걸리는 시간이 단축할 수 있게 됐다.
프레스티지바이오는 현재 유럽과 미국에서 진행 중인 임상 1·2a상의 데이터가 확보될 때마다 순차적으로 심사를 받을 수 있는 롤링리뷰(순차 검토 방식) 혜택을 적극 활용할 방침이다.
프레스티지바이오파마는 치료표적물질인 PAUF 단백질 인자를 중화해 췌장암을 치료하는 PBP1510의 임상을 진행 중이며, 2020년 미국 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 패스트트랙 지정은 췌장암 항체신약 PBP1510에 대한 개발 속도를 높이고 상용화를 동시에 진행하는 투트랙 전략의 성과”라며 “PAUF의 과발현으로 인한 췌장암을 조기에 진단하고, PAUF인자를 중화하는 췌장암 췌장암 치료제를 동시에 개발하는 속도전을 통해 췌장암 정복이라는 목표를 반드시 달성하겠다”고 말했다.
한편, 이날 오후 1시 52분 기준 프레스티지바이오파마의 주가는 전날보다 21% 상승한 1만 2300원에 거래 중이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스도 13.7% 상승한 3835원까지 상승하고 있다.
◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
