에스씨엠생명과학 CI. 사진 제공=에스씨엠생명과학에스씨엠생명과학(298060)이 아토피 피부염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상 2상을 완료하고 유효성 및 안전성을 입증했다고 31일 밝혔다.
임상 2상은 습진 범위 및 중증도 지수(EASI)가 16점 이상인 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자 72명을 대상으로 이뤄졌다. SCM-AGH를 2주 간격으로 3회 투여하고 24주 간 관찰하는 방식이다.
1차 유효성 평가 변수는 12주 시점의 EASI 점수가 50% 감소(EASI-50)한 환자의 비율이다. 임상 결과에 따르면 위약군 대비 시험군에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 1차 목표를 달성했다. SCM-AGH를 투여한 대상자 중 중대한 이상 반응도 발생하지 않았다.
2차 유효성 평가 변수는 24주 시점의 EASI 점수가 90% 감소(EASI-90)한 환자 비율로 설정됐다. 회사측은 위약군 대비 투여군에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 설명했다. 시험자가 평가한 전반적인 점수인 ‘IGA(Investigator’s Global Assessment)'가 0점 또는 1점인 대상자의 비율, 2점 이상 저하된 환자의 비율 또한 12주, 16주, 24주 시점에 유의미한 차이를 보인 것으로 나타났다. 아토피 피부염의 체표면적을 평가한 점수도 12주와 16주에 유의한 차이를 보였다.
에스씨엠생명과학은 SCM-AGH 임상 3상에서 모집 대상자 수 확대를 통한 유효성 및 안전성 검증, 변수에 따른 주요 지표의 변화량 관찰, 장기간 효과 유지 검증 등 임상 2상보다 고도화된 평가 및 검증을 진행할 계획이다. 한독과 임상 3상 시험계획(IND)을 제출하기 위한 논의도 진행한다. 에쓰시엠생명과학은 2019년 한독과 중증 아토피 피부염 줄기세포치료제에 대한 공동개발 및 국내 상용화에 대해 독점 권리를 부여하는 계약을 맺었다.
에스씨엠생명과학 관계자는 “임상 2상을 통해 SCM-AGH 투여군에서 EASI-50뿐만 아니라, EASI-75, EASI-90을 달성한 시험 대상자의 비율이 증가하는 경향성을 확인했다”며 “장기간 치료를 받아야 하는 중등증 이상의 아토피 피부염 치료에 있어 2주 간격 3회 투여를 통해 3개월 시점에 유효성을 입증한 것은 의미가 있다”고 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 임상 3상의 성공 가능성을 높일 수 있도록 시험 설계를 고도화하기 위한 추가 분석을 수행 중이다.
