셀트리온 "소아 대상 램시마SC 美 임상 3상 계획 승인"

셀트리온이 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 크론병과 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 램시마SC의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.



셀트리온은 이번 임상에서 243명을 대상으로, 스크리닝 기간 6주와 치료 기간 106주 동안 성인 환자에게 쓰는 램시마SC를 소아 환자에게 활용 가능한지 시험한다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 의약품을 피하주사 제형으로 개발한 제품이다. 기존 정맥주사 제형과 달리, 스스로 주사할 수 있도록 편리성을 투약편의성을 더했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상으로 성인 궤양성 대장염과 크론병 적응증은 물론, 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.