HLB "리보세라닙, 美 FDA 본심사 진입…내년 5월 허가 결정"

HLB(028300)가 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사에 진입하며 마지막 허가만을 남겨뒀다고 17일 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 유튜브 채널을 통해 “HLB의 미국자회사 엘레바가 FDA로부터 ‘정식 허가심사 개시(NDA Filing Acceptance)’를 통보받았다”고 발표했다. 지난 2008년 리보세라닙 개발을 시작한 이래 15년 만에 미국 FDA 허가 종점에 근접한 것이다.

앞서 HLB 미국 자회사 엘레바는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작해 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거하면 늦어도 10개월 내인 2024년 5월 16일까지 신약 허가여부를 결정할 것으로 회사 측은 전망했다. PDUFA는 FDA가 처방의약품의 허가 여부를 심사하기 위해 신청기업에게 수수료를 받도록 허용한 법이다.



정세호 엘레바 대표는 “NDA가 정식 접수되며, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 비절제성 간암 치료제로 탄생하기 위한 중요한 마일스톤에 도달했다”며 “남은 과정에서도 FDA와 긴밀히 협조해, 간암 환자들이 곧 리보세라닙 병용요법을 통해 치료효과를 높이고 삶의 질을 개선할 수 있게 되기를 간절히 기대한다”고 말했다.

HLB는 본심사에 돌입함에 따라 의약품 판매면허 확대와 공동 마케팅 실행 전략 수립 등 상업화 준비에 더욱 박차를 가할 계획이다. 조만간 FDA의 CMC(화학·제조·품질관리) 실사가 예정돼 있어 항서제약과 함께 준비 중이다.

진 회장은 “내부적으로 대단히 큰 목표를 세워놓고 한 걸음씩 나아가고 있다”며 “쉽지 않은 글로벌 항암제 개발을 지금까지 해 온 도전과 패기로 충분히 목표를 이뤄갈 수 있을 것”이라고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. HLB생명과학(067630)이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.