셀트리온(068270)이 개발 중인 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’가 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다.
셀트리온은 30일(현지시간) ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
임상 3상은 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 환자를 CT-P42 투여군과 아일리아 투여군으로 나눠 약물 투여 전 측정한 시력과 투여 8주 차에 측정한 최대 교정시력값(BCVA)이 어떻게 변했는지 측정했다. 최대 교정시력 값은 안경이나 렌즈 등을 이용해 망막에 상이 올바로 맺힐 수 있도록 교정한 시력이다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다. 또 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성이 확인됐다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 CT-P42 품목허가를 신청을 완료했다. 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)를 달성한 블록버스터다. 아일리아는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.
셀트리온 관계자는 “임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
