[서울경제TV=김혜영기자]드래곤플라이(030350)가 보건복지부 주관 ‘2023년도 제2차 보건의료기술 연구개발사업’ 공모에 선정돼 올해부터 향후 3년간 약 17억원 규모 정부 지원을 받고 게임형 디지털 치료기기 '가디언즈 DTx'(가칭) 상용화에 속도를 낸다는 방침이다. 이번 지원 사업은 정부의 제3차 보건의료기술육성기본계획 일환이다. 정부는 ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현’을 목표로 디지털 치료기기 등 바이오헬스 차세대 유망 기술 개발을 뒷받침하고 있다.
▲국책 과제 선정 발판 삼아 ADHD 디지털 치료기기 시장 선점
드래곤플라이의 가디언즈 DTx는 만 7세 이상 13세 미만 아동의 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료를 돕는 모바일 애플리케이션이다. 디지털 치료기기를 신 사업으로 점 찍은 드래곤플라이는 양산부산대병원, 부산대 산학협력단과 제품을 개발했다. 현재 탐색 임상 시험을 진행 중이다.
ADHD는 아동기에 주로 나타나는 주의력 결핍 장애다. 길게 집중하지 못하고 산만한 행동을 보이거나, 행동과 감정을 쉽게 조절하지 못하는 증상이 나타난다. 아동기에 제대로 치료하지 못하면 청소년, 성인 시기까지 주의력 결핍 증상이 이어지기도 한다고 전문가들은 이야기하고 있다. ADHD 치료법은 기본적으로 약물을 활용하고, 최근 인지행동치료를 병행하는 사례도 늘고 있다.
드래곤플라이는 이번 국책 과제 선정을 발판으로 협력 기관인 서울대병원, 대구카톨릭의료원, 원광대병원과 다양한 실사용 데이터를 수집하고 제품 상용화 속도를 낸다는 계획이다. 향후 식품의약품안전처 인허가 승인을 받기 위한 임상 실증 데이터를 확보해 디지털 치료기기의 효율성, 안전성, 경제성 등을 입증할 방침이다. 드래곤플라이는 지난 3월 국제의료기기·병원설비 전시회 ‘KIMES 2023’에 국내 게임사 중 최초 참가했다. 회사측은 당시 가디언즈DTx를 선보여 국내외 제약사들의 관심을 끌었다고 설명했다.
▲국내외 디지털 치료기기 생태계 조성 잰걸음
디지털 치료기기는 고효율, 저비용을 기반으로 보건의료 패러다임을 전환하는 기폭제가 될 전망이다. 소프트웨어를 한번 다운 받으면 꾸준히 이용할 수 있고, 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 치료를 제공할 수 있어 효용성이 높다고 전문가들은 설명한다. 또한 기존 약물 치료제 대비 개발 비용과 기간이 적게 소요된다.
이에 따라 국내외에서 관련 생태계가 조성되고 있다. 미국은 2017년 디지털 헬스 혁신 계획을 발표하면서 디지털 치료제 인허가 제도를 개선했다. 기존 의약품처럼 ‘승인 후 제품 출시’가 아닌 ‘출시 뒤 회사의 역량과 상품의 유효성 검토’로 디지털 치료기기 인허가 과정을 간소화했다. 이를 통해 다수 디지털 치료기기 스타트업이 탄생해 20여종이 FDA(식품의약국) 승인을 받았다.
독일도 디지털 치료기기를 3개월 안에 임시 승인하는 패스트트랙 제도를 도입해 시장을 키우고 있다. 특히 디지털 치료기기를 보험에 적용할 수 있는 조건, 급여 인정 절차, 품질 평가 등에 관한 제도 및 규정을 만들어 시장 활성화를 도모했다. 독일에서는 디지털 헬스케어 기업 ‘HelloBetter(헬로베터)’ 등 30여개 기업이 디지털 치료기기를 출시했다.
국내에선 올해 초 디지털치료기기 1·2호가 나오며 시장이 움트기 시작했다. 에임메드와 웰트는 불면증 치료용 디지털 치료기기를 개발해 식품의약품안전처 승인을 받았다. 최근엔 디지털 치료기기 건강보험 적용 가이드라인이 제정되며 관련 법·제도 초석을 다졌다. KIMCo(한국혁신의약품컨소시엄재단)에 따르면, 전 세계 디지털 치료기기 시장은 매년 평균 20%씩 성장해 2030년 173억 달러(약 22조원)로 급성장할 전망이다.
드래곤플라이 관계자는 “현재 탐색 임상 시험 참여자 모집부터 꾸준한 개인 맞춤 시험 진행 등 전 과정에 힘을 쏟고 있다”며 “디지털 치료제 상용화를 성공해 많은 환자들에게 도움을 드리고, 시장 선두주자로 자리하겠다”고 말했다. /hyk@seadaily.com
