신신제약(002800)이 주요 파이프라인 중 하나인 경피형 불면증 치료제에 대한 임상을 본격화한다. 신신제약은 식품의약품안전처에 경피형 불면증 치료제 ‘SS-262’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 16일 공시했다.
이번 임상시험은 건강한 성인 60명을 대상으로 약동학적 특성과 안전성을 평가하는 게 목적이다. 국내 임상시험 실시기관에서 피험자를 2개군으로 나눠 SS-262 또는 대조약을 투약한다. 임상 1상은 약 12개월 정도 소요될 예정이다.
신신제약은 경피 약물전달체계(TDDS) 기술을 적용해 약물전달 효과를 극대화했다. 기존 치료제 대비 지연시간을 감소시키고 흡수율을 향상시켰고 약물 결정화 방지 및 안정성을 대폭 강화한 것이 특징이다.
신신제약은 2021년 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제를 통해 SS-262 개발에 착수했다. 국책과제에서 전임상 시험을 진행하면서 SS-262에 대한 국내 및 해외 특허 총 3건을 등록했다.
신신제약 관계자는 “기존 멜라토닌 성분 치료제는 반감기가 짧고 효율이 낮다는 한계가 있지만 TDDS 기술이 적용된 SS-262는 오랜 기간 일정한 혈중 농도를 유지할 수 있다”며 “내년까지 임상 1상 완료를 목표로 개발에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 그는 이어 “해외 특허 및 수출용 품목허가도 획득한 상태인 만큼 글로벌 수출도 대폭 확대될 것”이라고 덧붙였다.
